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艾德生物违规接受样本受罚

2018年10月30日 16:00:00 来源:证券日报 出处:顶点财经

  近日, 科技部公布的6项与人类遗传资源管理相关的处罚决定书引发了舆论关注。在处罚名单中,包括艾德生物等在内的6家公司和医院。根据公开信息,上述公司被处罚的原因主要涉及人类遗传资源样本保存、运输以及人类遗传资源信息的网上传递等。

  《证券日报》记者梳理发现,上述处罚决定发布时间跨度从自2015年9月份至2018年7月份。其中在2018年7月份,共计开出了三张相关处罚决定书,处罚对象包括阿斯利康、艾德生物以及昆皓睿诚医药。

  10月26日,艾德生物针对此事发布了说明公告,认为处罚不会对公司生产经营产生重大影响。10月29日,艾德生物董秘罗捷敏对《证券日报》记者表示,此次处罚事件实际上是阿斯利康30管样本的关联事件,艾德生物在此后也专门设立了相关部门由专人负责此类事项核查。

  一位业内人士对《证券日报》记者表示,近两年,随着资本的涌入、基因技术的发展等,人类遗传资源受到更加广泛的关注,在行业技术发展的同时,各国也都在加强对资源的保护利用。而对于涉及人类遗传资源的企业而言不仅仅仅关注企业发展的经济利益,也需要深明自身所肩负的企业社会责任,对人类遗传资源保护及规范利用的责任不可推卸。

  未经许可接受样本受罚

  根据科技部7月12日对艾德生物开出的《行政处罚决定书》中显示,厦门艾德未经许可接收阿斯利康投资(中国)有限公司30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动。上述行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条和第十一条规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》和《人类遗传资源管理暂行办法》有关规定。 因此,对艾德生物进行警告并没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。

  10月26日,艾德生物在关于媒体报告说明公告中表示,该处罚不会对公司生产经营产生重大影响, 公司将继续加强相关部门及人员对《人类遗传资源管理暂行办法》等规则的学习, 严格按照相关规定对涉及我国人类遗传资源的项目审批备案情况进行核查,公司相关人类遗传资源项目均在正常开展中。

  罗捷敏对《证券日报》记者进一步表示,由于此类项目备案工作此前一直由合作方阿斯利康负责,此次被处罚或由工作疏忽造成,另一方面,有关部门对于相关法规办法宣传存在缺位,企业对规则认识也不够,经过此次事件之后,公司对此加强学习并设立专门部门人员对涉及人类遗传资源的项目审批备案情况进行核查。

  人类遗传资源是研究生命规律,开展医学科学研究,控制重大疾病,推动新药创新,提升人民健康水平的重要资源。根据《人类遗传资源管理暂行办法》, 人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关信息资料。

  根据规定,禁止任何类型的人类遗传资源买卖与违反公平公正贡献原则的不公正国际合作。其中强调涉及国际合作项目,中方单位必须按照有关规定办理报批手续后方可开展也是为了进一步保护遗传资源信息及专利。

  一位业内人士表示,近两年随着技术进步、大量资本进入基因等人类遗传资源行业,可以说人类遗传资源的开发利用进入了新时期。对于相关企业在兼顾经济利益的同时,更需要意识到要在合法合规的基础上,在保护国家遗传资源信息安全方面负有不可推卸的责任。

  核心产品临全面更迭挑战

  艾德生物系国内肿领先的瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业,核心产品系分子诊断PCR类测试剂盒。在2017年8月份上市以来,艾德生物一直维持着较高速的业绩增长。公司2017年实现销售收入3.30亿元,同比增长30.59%,归母净利润为9406.58万元,同比增长40.33%。

  今年以来,国内多家企业宣布推出多基因检测试剂盒,有业内人士指出,过去分子诊断试剂盒的造就了目前的艾德生物。而现在,又是一个技术更新迭代的关键时间点。

  今年7月份,由广州燃石医学宣布其NGS肿瘤多基因检测试剂盒成为国内首个获得CFDA批准的试剂盒;随后又有天津诺禾致源多基因检测试剂盒宣布上市……在业内人士看来,检测试剂盒也进入到了二代基因检测时代。

  在此背景下,有业内人士对《证券日报》指出,艾德生物的核心产品系分子诊断PCR类测试剂盒,而随着二代测序时代的开启,艾德生物将面临核心产品被全面更迭的挑战,过去的高成长模式难以复制。眼下技术的更新替换则是其最大的风险,而在基因检测投资风口下,肿瘤检测吸引了大量资本的鹿逐,眼下已是红海。

  昨日晚间,艾德生物发布三季报显示,公司前三季度归属净利润为9587.28万元,同比增长41.27%;其中第三季度净利润为2629.72万元,同比增长10.54%。

  对比之下,2017年艾德生物前三季度归属净利润同比增长29.28%,其中第三季度同比增长25.06%。可以看出,艾德生物在2018年第三季度单季业绩增速出现了增长放缓的现象。

  对此,艾德生物表示,今年第三季度,国内业务继续保持稳定增长的态势,国外业务由于订单延迟,国外销售收入较去年同期有所下降。

  不过对此,罗捷敏则保持不同看法,其认为,公司全年业绩情况基本符合预期,而事实上艾德生物相关多基因检测试剂盒产品也已经进入审批队列,公司在瘤精准医疗伴随诊断行业一直保持领先地位,对于三季度单季业绩情况变动原因,公司也已经公开披露。